Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cultivo de BCG           30 mg

(aprox. 2.5 x 10⁸ UFC)

Excipiente, c.s. 1 frasco.

cultivo BCG SSI para inmunoterapia es un liofilizado de Mycobacterium bovis (BCG) atenuado, cepa Danish 1331.

Se indica el producto para su instilación dentro del tracto urinario, como inmunoterapia del carcinoma in situ de vejiga no invasivo o en el cáncer de células transicionales primario o recurrente de grado Ta o T1 de alto grado, después de la resección transuretral.

El efecto de la terapia con BCG es mediado por reacciones inmunológicas involucrando varios mecanismos.

El tratamiento con CULTIVO BCG SSI produce aumento en el número de linfocitos, macrófagos y citoquinas en el epitelio de la vejiga.

Esos aumentos son más significativos después de los tres meses de haber iniciado la terapia con CULTIVO BCG SSI y se correlacionan con la eficacia antitu­moral.

Biopsias de vejigas tomadas de los pacientes, dos semanas después del tratamiento con CULTIVO BCG SSI demuestran la inducción de citoquinas en la mucosa, lo cual hace pensar que es parte de una respuesta inmunológica a largo plazo.

No debe ser administrado en personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, en aquellas personas que sean VIH positivas, en personas bajo tratamiento con drogas inmunosupresoras, incluyendo radiación.

Se debe posponer el tratamiento en pacientes con infecciones de vías urinarias con hematuria o fiebre sin razón aparente, se deberá posponer de 7 a 14 días en pacientes con urotelios traumatizados, debido a biopsia de vejiga, resección transuretral y cateterización traumática.

El uso de este producto está contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

La seguridad y eficacia en niños con cáncer de vejiga se desconoce.

La inserción aséptica del catéter uretral debe hacerse sin traumatismo para evitar dañar la superficie de la uretra y vejiga.

El tratamiento con CULTIVO BCG SSI debe posponerse por lo menos 7 a 14 días si el urotelio sufre traumatismo durante la cateterización.

La lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG.

Reacciones leves a moderadas: Las siguientes reacciones normalmente duran menos de dos días y se cree que se deben a reacción inmune positiva al BCG. Efectos colaterales locales como disuria, aumento en la frecuencia urinaria, cistitis y hematuria, son comunes. Reacciones sistémicas leves como fiebre y escalofríos se presentan en algunos casos y se puede presentar malestar general o mialgia. Se pueden utilizar antipiréticos, analgé­sicos leves o líquidos para el manejo de estos síntomas.

Reacciones raras y poco comunes: Las siguientes complicaciones se ven raramente y ocurren con más frecuencia después de 3 o más instilaciones o están relacio­nadas con un régimen de mantenimiento. Fiebre mayor a 39°C que no desaparece después de 24-48 horas de que el paciente recibe líquidos y antipiréticos o un periodo con malestar y fiebre durante el cual los síntomas aumentan, podrían indicar una infección sisté­mica. La inmunoterapia con BCG debe descontinuarse hasta que no se haya descartado una infección sistémica. La inmunoterapia se puede reinstituir con precaución si se requiere.

Pueden presentarse reacciones alérgicas como artralgia, mialgia o rash en algunos pacientes. También son complicaciones raras la hematuria macroscópica, contracción de la vejiga u obstrucción uretral temporal.

Una infección sistémica por BCG puede ser una condición que amenace la vida, por lo que se recomienda instituir de inmediato un tratamiento triple antituberculoso junto con 50-100 mg diarios de prednisona o 500 mg de citoserina dos veces al día.

Dosis normal = 120 mg = 4 frascos ámpula reconstituidos.

La dosis requerida es resuspendida en 50 ml de solución salina estéril (NaCl 0.9% sin conservadores), utilizando técnicas de asepsia durante todo el procedimiento. Quitar la tapa protectora del frasco ámpula BCG SSI (no remover el tapón de goma) y utilizando una jeringa estéril agregar aproximadamente de 2 a 3 ml de solución salina a cada uno de los cuatro frascos ámpula.

Si se utiliza algodón con alcohol o con antiséptico durante el procedimiento, la superficie del tapón de goma debe estar completamente seca antes de ser perforada por la jeringa.

Cada frasco ámpula debe ser invertido cuidadosamente varias veces y finalmente mezclado suavemente (evite agitar vigorosamente).

Se debe tener particular ­cuidado para resuspender los grumos del liofilizado bacteriano.

Transferir el contenido de los cuatro frascos ámpula a una jeringa de 50 ml. Completar hasta un volumen total de 50 ml de solución salina. La suspensión obtenida debe ser homogénea y ligeramente opaca.

La solución debe ser utilizada tan pronto como sea posi­ble después de la preparación (menos de cuatro horas) y no debe ser expuesta a la luz.

La inducción aséptica del catéter uretral debe ser realizada evitando traumatismos a la superficie de la uretra y vejiga.

En caso de tener un urotelio traumatizado ­durante la cateterización se debe posponer el tratamiento con BCG SSI durante por lo menos 7 a 14 días, puesto que una lesión del urotelio aumenta el riesgo de una infección sistémica por BCG (véase Contraindicaciones y Advertencias).

La suspensión de 50 ml se instila lentamente dentro de la vejiga vacía, teniendo cuidado de no forzar el flujo. Al finalizar la instilación, la sonda será removida y se indicará al paciente que debe retener la suspensión dentro de la vejiga, si es posible durante dos horas.

En aquellos pacientes con una reducida capacidad vesical se les debe recomendar la restricción en la ingesta de líquidos durante las 3 a 6 horas previas a la insti­lación.

Descarte el sobrante usando métodos apropiados para materiales biocontaminantes.

Caja con 4 frascos ámpula.

Cada frasco ámpula contiene: BCG 30 mg.

El medicamento sin reconstituir se debe conservar en refrigeración de 2 a 8°C. cultivo BCG SSI se deteriora cuando se expone a la luz.

Reconstitución y estabilidad: El medicamento resuspendido se puede mantener hasta por 4 horas protegido de la luz.

No debe ser preparado en la misma área estéril de otros agentes quimioterápicos debido a la posible contaminación iatrogénica de BCG SSI con otros agentes.

Precauciones para el manejo del producto: cultivo BCG SSI no debe ser administrado ni manejado por personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o personas en tratamiento con fármacos inmuno­supresores.

Utilice una técnica correcta para prevenir la contaminación del medicamento, área de trabajo, ropa y piel.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Dinamarca por:

Statens Serum Institute

Distribuido en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 277M98, SSA IV

LEAR-109056/RM98

Bajo ninguna circunstancia se deberá administrar por vía intradérmica, subcutánea, intravenosa o intramuscular.

CULTIVO BCG SSI no es una vacuna para prevenir el cáncer ni tampoco es una vacuna para la tu­bercu­losis.